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礼来IL-23抑制剂治疗克罗恩病临床结果积极。礼来制药在UEG年会上公布了IL-23抑制剂mirikizumab治疗克罗恩病（CD）Ⅱ期临床SERENITY的最新结果。52周治疗结果显示，mirikizumab达到了多个关键次要终点指标，近60%的患者达到内镜反应，其中IV给药组为58.5%、SC给药组为58.7%；超过45%的患者实现患者报告结果（PRO）缓解，其中IV组为46.3%、SC组为45.6%。这些数据加强了在关键VIVIDⅢ期项目中对mirikizumab进行治疗CD持续评估。
国内药讯
1．诺泰澳赛诺苯甲酸阿格列汀片获批上市。诺泰澳赛诺生物制药4类仿制药苯甲酸阿格列汀片获国家药监局批准上市。苯甲酸阿格列汀片主要适用于2型糖尿病的治疗，原研产品为武田制药的尼欣那，于年获批进口中国。米内网数据显示，年该产品的全球销售额为亿日元（约5.5亿美元）；在中国公立医疗机构终端销售额接近1亿元，生产企业仅有武田制药。年11月亚宝药业拿下该药的首仿，该产品获批的国内厂家还有中天药业和德源药业。
2．奥赛康注射用右雷佐生即将获批上市。奥赛康注射用右雷佐生3类仿制上市申请进入“在审批”阶段，有望近期获批上市，成为该品种首家通过一致性评价的产品。注射用右雷佐生临床上主要用于化疗引起的心脏*性，国内目前只有奥赛康一家企业生产销售该药。年5月，奥赛康按3类仿制药重新提交注射用右雷佐生上市申请，此次如果获批，将视同通过一致性评价。
3．微芯生物西达本胺在日本申报上市。微芯生物合作伙伴沪亚生物已在日本就西达本胺（HBI-）单药治疗成年人T细胞白血病（ATL）递交了新药上市申请（NDA）并获受理。西达本胺是微芯生物独家发现的新分子实体药物，是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂和全球首个获批治疗外周T细胞淋巴瘤和联合内分泌药物治疗雌激素受体阳性乳腺癌患者的口服药物，属于表观遗传调控剂类药物。
4．华海阿立哌唑口崩片申报上市。华海药业阿立哌唑口崩片仿制3类上市申请获CDE受理。阿立哌唑口崩片是第三代抗精神病药物。米内网数据显示，年中国公立医疗机构终端阿立哌唑片剂销售额已突破10亿元大关，年再创新高，其中，成都康弘药业市场份额最大，占比近50%。目前，阿立哌唑口崩片生产企业仅有成都康弘药业和齐鲁制药两家。
5．贝达药业埃克替尼新适应症拟纳入优先审评。贝达药业盐酸埃克替尼（凯美纳?）第三个适应症上市申请获CDE纳入拟优先审评公示名单，用于II-IIIA期且EGFR基因敏感突变的非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗。目前，埃克替尼已获批两项适应症：单药一线治疗EGFR基因具有敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者；单药治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性NSCLC患者。
6．博雅辑因完成B轮融资。致力于基因组编辑疗法的生物医药公司博雅辑因完成4.5亿元人民币的B轮融资。该公司目前拥有多款在研基因组编辑疗法（包括CAR-T免疫疗法、RNA单碱基编辑疗法等），涵盖β地中海贫血、贫血病、肝脏疾病、神经系统/肌肉疾病等多种适应症。其中用于β地中海贫血治疗的ET-01项目，有望通过自体造血干细胞移植为HLA配型失败的患者提供新的一次性的治疗方案。本轮融资资金将用于推进研发管线临床转化并进一步扩充团队。
国际药讯
1．强生暂停新冠疫苗III期临床试验。强生12日宣布由于1例受试者出现不明原因疾病，已暂停其正在进行的新冠肺炎候选疫苗JNJ-临床试验，包括III期ENSEMBLE研究。目前独立的数据监测委员会和研究者正在对该受试者的病情进行评估。III期ENSEMBLE研究于9月启动，旨在评估多达名18岁及以上成年人中单剂量疫苗与安慰剂的安全性和有效性，包括具有显著代表性的60岁以上人群。
2．创新NASH疗法获FDA突破性疗法认定。FDA已授予Inventiva公司口服小分子泛PPAR激动剂lanifibranor突破性疗法认定，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。在一项Ⅱb期临床中，mglanifibranor在意向治疗患者群中显著降低了NASH患者的肝细胞炎症和肝细胞气球样变的SAF评分（同时肝纤维化程度没有恶化），达主要终点的患者比例为49%（安慰剂组：27%，p=0.）；并且还达到多个关键性次要终点，包括在mg剂量组中达到改善纤维化至少一级的同时保持NASH症状不恶化。
3．安斯泰来/Seagen创新ADCⅡ期临床结果积极。安斯泰来与Seagen公司联合开发的Nectin-4靶向抗体偶联药物Padcev(ADC)(enfortumabvedotin-ejfv)，在关键性Ⅱ期临床EV-的第二队列患者中获得积极顶线结果。该队列包括接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗，但未接受含铂化疗且不适合顺铂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。结果显示，设盲独立中心审查的客观缓解率为52%（95%CI：40.8，62.4），中位缓解持续时间为10.9个月。详细数据将于科学会议上公布。
4．吉利德JAK1抑制剂Ⅱb/Ⅲ期临床结果积极。吉利德/Galapagos公司JAK1选择性抑制剂filgotinib治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的Ⅱb/Ⅲ期临床SELECTION获积极结果。在生物制品初治组中，与安慰剂相比，mgfilgotinib显著提高第10周时患者的缓解率（26.1%vs15.3%，p=0.）；显著提高患者达到梅奥诊所评分（MCS）缓解（24.5%vs12.4%，p=0.）、内镜缓解（12.2%vs3.6%，p=0.7）和组织学缓解（35.1%vs16.1%，p0.）的比例。在生物制品经治组中，mgfilgotinib也显著提高第10周时患者的缓解率（11.5%vs4.2%，p=0.）。而且，filgotinib与安慰剂相比在维持治疗期第58周时达临床缓解的患者比例更高（37.2%vs11.2%，p0.）。
5．FDA建议乳腺癌临床试验应纳入绝经前女性。FDA日前发布新指南草案，鼓励研究激素类药物与生物制品的乳腺癌临床试验纳入绝经期前女性。该指南指出，针对具有足够雌激素抑制的绝经前女性，相关药品与生物制品应具有与绝经后女性相似的功效和安全性。这份指南草案提出了一些建议，帮助临床乳腺癌研究申办方解决以往常见的将绝经前女性排除在临床试验之外的做法。这份指南目前正面向公众征询建议意见，征询日期为60天。
医药热点1．医疗机构要自查执业情况。国家卫健委发布《医疗机构依法执业自查管理办法》，要求各级卫健行*部门将自查结果与评优评先、评价考核、机构校验等挂钩，以督促指导医疗机构切实落实依法执业主体责任。医疗机构依法执业自查分为全面自查、日常自查和专项自查。全面自查每年至少开展一次，日常自查每季度至少开展一次，专项自查将根据风险隐患情况、相关部门要求等开展针对性检查。2．北京居民医保门急诊封顶线提至元。北京市医保局12日表示，将继续优化城乡居民医保*策，调整筹资标准，并将门诊基金支出向慢性病和长期用药负担重的患者倾斜，明年北京市城乡居民医保的门急诊封顶线将提高元，达到元。年，北京市城乡居民基本医保筹资标准调整为：城乡老年人每人元/年，个人缴费每人元/年；学生儿童每人元/年，个人缴费每人元/年；劳动年龄内居民每人元/年，个人缴费每人元/年。3．澳机构称新冠病*可在手机屏幕存活28天。澳大利亚联邦科学与工业研究组织（CSIRO）发表在《病*学杂志》上的一项最新研究显示，在实验室温度保持为20摄氏度的情况下，新冠病*可以在手机屏幕、纸钞和不锈钢等物体的光滑表面上保持感染能力28天。该项研究提醒人们定期洗手并清洁手机屏幕，以降低感染风险。不过，也有一些学者质疑该研究成果与现实情况相距甚远，可能会引起公众不必要的恐慌。股市资讯上个交易日A股医药板块+1.35%涨幅前三跌幅前三海顺新材+20.02%紫鑫药业-2.77%瑞普生物+10.05%博雅生物-2.15%正川股份+10.00%信立泰-2.01%
控股子公司上海复星医药产业发展有限公司收到国家药品监督管理局关于同意其获许可的马来酸阿伐曲泊帕片用于成人慢性免疫性血小板减少症适应症（ITP）开展临床试验的通知书。
于近日取得美国专利商标局颁发的1项名为“INCUBATOR（婴儿培养箱）”发明专利证书。
公司创新药FTP-片获得国家药品监督管理局下发的《受理通知书》。
审评动向1.CDE最新受理情况（10月13日）2.FDA最新获批情况（北美10月09日）
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