药闻回顾！条人遗条例细则出炉，50个MAH检查要点征求意见
来源：博药/时夏
看点：
政策药闻：政府工作出炉：加强罕见病用药保障，振兴中医药发展；条，人遗条例细则来了，明确外方单位所指；50个检查要点，覆盖全生命周期，NMPA发布MAH检查要点（征求意见稿）...
市场动态：阿斯利康以44亿美元与瑞士公司达成合作；辉瑞67亿美元正式收购Arena公司...
IPO上市：港交所HPV疫苗第一股诞生，瑞科生物成功上市；荣昌生物正式登陆科创板开启“A+H”新时代...
行业大事件：恒瑞拟最高12亿回购股份；辉瑞新冠口服药MPP名单发布，5家中国药企在内...
新药研发：首个国产15价HPV疫苗获批临床；信达PD-1出海上市遭FDA拒绝...
政策药闻
国家卫健委成立药事管理与药物治疗学委员会
3月4日，国家卫生健康委印发《关于成立国家卫生健康委药事管理与药物治疗学委员会的通知》。该委员会主要职责包括：研究我国医疗机构药事管理的发展现状，提出政策建议；围绕建立完善医疗机构的药品遴选、采购、使用、评价等制度提供技术支持；推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的实施；促进建立完善我国药学服务体系，加强药师队伍建设，规范并发展药学服务；调查处理重大的群体性药害事件；承担国家卫生健康委交办的其他工作等。
政府工作报告出炉，加强罕见病用药保障
3月5日，十三届全国人大五次会议在北京开幕，国务院总理李克强做新一年的政府工作报告中，对于在医药领域，提出将推进药品、高质耗材集中采购，加强罕见病用药保障，规范医疗机构收费和服务，支持中医药振兴发展，推进中医药综合改革……其中关于中医药振兴发展，随即3月29日，国务院办公厅印发《“十四五”中医药发展规划》，这是首个以国务院办公厅名义印发的中医药五年规划。规划提出10个方面的重点任务，设置15项具体发展指标和11项工作专栏。
CDE：《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（公开征求意见稿）》
3月11日，国家药监局药品审评中心就《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（公开征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）公开征求意见。征求意见稿围绕临床试验期间方案变更，明确了申办者的主体责任等，阐述了一般情形与评估要点、变更分类、变更程序及资料要求等。该指导原则拟适用于与注册相关的中药、化药、生物制品以及疫苗临床试验方案变更，不适用于改变剂型、给药途径、适应症以及增加与其他药物联合用药。征求意见截止时间为年3月30日。
人遗条例细则来了，明确外方单位所指
3月22日，科技部发布《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”）公开征求意见的通知。是自年，国务院发布《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》之后，第一次条例细则出台。征求意见稿共有条细则，对企业的主体资格认定和国际备案合作进行了明确；协议控制（即“VIE”）架构模式的企业可被视为“外方单位”。此外，增加了人类基因和基因组数据两个关键词，明确人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料……
NMPA发布MAH检查要点（征求意见稿）
3月31日，NMPA发布公开征求《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》意见。征求意见从总体要求、机构和人员、生产管理、物料管理、质量控制和质量保证、文件与记录管理、销售管理及其他8个方向共50个检查要点作出检查要求，覆盖全生命周期。征求意见截止年4月30日前。
市场动态
重大BD交易
44亿美元：阿斯利康与瑞士公司达成合作
3月初，阿斯利康旗下Alexion公司与Neurimmune（瑞士生物技术公司）就开发一种基于抗体的疗法NI达成了独家全球合作和许可协议，该疗法用于治疗一种罕见的、未得到充分诊断的疾病，这种疾病可能导致心力衰竭，目前处于1b期临床试验开发阶段。这项合作的金额超过44亿元。根据协议，Neurimmune将获得万美元的预付款，可能高达7.3亿美元的里程碑潜在付款，以及产品销售的分成。
10亿美元：艾伯维收购Syndesi公司
3月1日，艾伯维宣布以10亿美元的价格收购总部位于比利时的SyndesiTherapeutics，加强和扩大AbbVie的神经科学领域的产品组合。并获得Syndesi临床早期、拟用于治疗与神经精神和神经退行性疾病相关认知障碍的新型突触小泡蛋白2A(SV2A）调节剂SDI-，及其组合。为此，艾伯维需要支付Syndesi公司1.3亿美元的预付款，协议条款还要求艾伯维可能在未来需要额外支付高达8.7亿美元的里程碑付款。
25亿美元：赛诺菲引进天演药业前抗体技术
3月2日，天演药业宣布与赛诺菲达成合作协议，基于天演药业的单抗体技术SAFEbody开发多款单抗或双抗。根据协议，赛诺菲支付万美元预付款，开始启动2款抗体药物的研发，随后还可以选择另外两款候选抗体。天演药业将收到最多25亿美元的里程碑金额以及一定比例的销售分成。
2.66亿元：博腾制药收购凯惠药业
3月9日，重庆博腾制药科技股份有限公司拟以人民币26,万元的价格现金收购上海睿智化学研究有限公司所持有的凯惠药业（上海）有限公司%股权。本次交易完成后，公司将持有凯惠药业%股权，凯惠药业将成为公司全资子公司，并纳入公司合并财务报表范围。
67亿美元：辉瑞正式收购Arena公司
3月11日，辉瑞宣布完成对Arena公司的收购，交易总额约67亿美元。此次收购，辉瑞获得了Arena口服S1P受体调节剂etrasimod、Temanogrel和APD等在研药物。etrasimod正在III期研究中用于治疗溃疡性肠炎、克罗恩病和特应性皮炎，在II期临床中治疗嗜酸细胞食管炎和斑秃；Temanogrel正在II期临床中用于治疗系统硬化继发性的微血管阻塞和雷诺氏综合征；APD用于治疗急性心衰的临床开发也进入II期阶段。
超60亿美元：IGM与赛诺菲达成合作开发IgM抗体疗法
3月29日，赛诺菲（Sanofi）和IGMBiosciences公司宣布达成合作，IGM将用公司的IgM平台，针对三个肿瘤学靶点和三个免疫学/炎症靶点，继续研发IgM抗体疗法。根据协议，IGM将获得1.5亿美元的前期付款，每个肿瘤学靶点可能高达9.4亿美元的里程碑付款，以及每个免疫学/炎症靶点可能高达10.65亿美元的里程碑付款。在肿瘤学合作方面，IGM将负责研发直至获得FDA或EMA的监管批准，赛诺菲负责产品后续开发和商业化。在免疫学/炎症合作方面，IGM将负责研发直至完成Ⅰ期临床，赛诺菲将负责后续开发。
IPO上市
乐普医疗计划于瑞士证券交易所上市
3月16日，乐普医疗宣布，经董事会决议，公司计划于瑞士证券交易所上市，通过境外资本推动其心血管器械产品在国外的研发、注册及商业化，进一步开拓海外市场；并布局境外生产基地，践行国际化发展战略。但本次发行能否取得上述批准、核准或备案以及最终取得的相应时间均不确定，面临因国际环境、市场环境、融资时机以及监管或其他原因
港交所HPV疫苗第一股，瑞科生物成功上市
3月31日，瑞科生物在港交所成功上市，成为港交所HPV第一股。目前瑞科生物已经建立了12款候选疫苗，除HPV系列疫苗外，瑞科生物的研发管线还包括新冠疫苗、带状疱疹疫苗、流感疫苗等市场潜力极大的疫苗组合。其中重组HPV九价疫苗REC已经处于三期临床试验阶段，有望成为首款国产HPV九价疫苗。
荣昌生物科创板上市，开启“A+H”新时代
3月31日，荣昌生物正式登陆科创板，实现“A+H”两地上市。据悉，本次荣昌生物公开发行股票5,.万股，发行价格48元/股，发行后总股本54,.万股，募集资金总额26.1亿元，将用于新药产业化、抗肿瘤抗体新药和自免及眼科抗体新药研发，及补充营运资金。
企业大事件
恒瑞拟最高12亿回购股份
3月13日，恒瑞医药发布公告称，拟以6亿元至12亿元回购股份，本次回购的股份将用于员工持股计划或者股权激励。此次回购的方式是采用集中竞价交易的方式从二级市场回购公司股份，具体回购资金总额以回购期满时实际回购的资金为准。如以回购资金总额上限人民币12亿元、回购价格上限60.22元/股测算，预计回购股份数量约为.69万股，约占公司目前总股本的0.31%。
辉瑞新冠治疗药物纳入医保
3月21日，国家医保局发布《关于切实做好当前疫情防控医疗保障工作的通知》。通知提到，及时调整纳入医保支付范围的新冠治疗用药，对《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》新增的奈玛特韦片/利托那韦片，由医疗机构按照企业与有关部门沟通一致的价格采购，医保部门按规定做好支付。其定价为元一盒，国家首次采购了两万一千多盒。
35家药企可免费生产辉瑞新冠口服药
日内瓦药品专利池（MPP）宣布已与35家药企签署协议，允许其生产辉瑞新款口服药Paxlovid成分之一奈玛特韦（nirmatrelvir）原料药或制剂。这35家公司中6家将重点生产原料药，9家将负责生产制剂，其余20家企业同时生产原料药和制剂。值得一提的是，35家公司中包括5家中国企业，其中普洛药业和九洲药业获批生产原料药，上海迪赛诺、华海药业和复星医药获批可同时生产原料药和制剂。
默沙东与Moderna终止mRNA癌症疫苗合作
Moderna公司在年财报中透露，已从默沙东重新获得靶向KRAS的癌症疫苗mRNA-所有权益。mRNA-是一种由脂质纳米粒递送的mRNA疫苗，编码KRAS的G12D、G12V、G13D、G12C四种突变抗原。目前，该项目已推进到I期临床阶段，开发治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌。不过默沙东与Moderna还在合作开发另一款个性化癌症疫苗mRNA-。这款疫苗可以编码多达34种肿瘤新抗原。
新药研发
首个国产15价HPV疫苗获批临床
3月16日，CDE