韩国生物制药巨头Celltrion近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Yuflyma（CT-P17，阿达木单抗生物类似药），该药是艾伯维（AbbVie）超重磅产品Humira（修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗）的生物类似药。此次批准，涵盖治疗多种慢性炎症性疾病的所有预期13个适应症。
值得一提的是，Yuflyma是第一款高浓度、低容量、无枸橘酸盐配方的阿达木单抗生物类似药。根据IQVIA的数据，欧洲60%的阿达木单抗市场被高浓度配方占领。
Yuflyma配备29G针头、无乳胶设备，保质期可达24个月（2-8℃）。在室温下，Yuflyma最长可稳定30天。
在欧洲地区，Humira已于年10月16日失去专利保护，目前已有多款生物类似药上市。
在美国，Humira的市场独占期将于年1月结束。之前，艾伯维已先后与多家药企就阿达木单抗生物类似药的美国上市时间达成协议，根据协议条款，安进、三星Bioepis、迈兰、山德士、费森尤斯卡比、Momenta、CoherusBioSciences开发的阿达木单抗生物类似药分别被允许最早可在年1月31日、6月30日、7月31日、9月30日、9月30日、11月20日、11月20日、12月15日登陆美国市场。
EC批准Yuflyma遵循了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）于年12月发布的营销授权建议。此次批准基于分析性、临床前、临床研究的数据，证实Yuflyma与参考药物Humira（阿达木单抗）治疗24和治疗1年在安全性、疗效、PK/PD、免疫原性方面相当。
基于关键研究的结果，高浓度配方Yuflyma已在欧盟（EU）被批准用于治疗13种慢性炎症性疾病；类风湿性关节炎（RA）、青少年特发性关节炎（JIA）、强直性脊柱炎（AS）、无AS影像学证据的中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）、银屑病关节炎（PsA）、银屑病（PsO），儿童斑块性银屑病（pPsO）、化脓性汗腺炎（HS）、克罗恩病（CD）、儿童克罗恩病（pCD）、溃疡性结肠炎（UC）、葡萄膜炎（UV）和儿童葡萄膜炎（pUV）。
原文出处：CelltrionHealthcarereceivesEuropeanCommission(EC)approvalforthefirsthighconcentration,low-volumeandcitrate-freebiosimilaradalimumab,YuflymaTM(CT-P17)
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